美國對于企業出口的產品有強制性的要求，企業必須對產品完成FDA注冊，才可以出口到美國，尤其是針對一些小的，由于的法律法規不如美國規范，出口產品需要美國進口商幫助完成產品的測試和認證，FDA證書對企業有著深遠的影響，FDA證書代表的不僅是企業有資格和權限將產品銷售到美國，還為企業登上國際舞臺，擴大銷售市場做了準備，有利于企業的持續發展。
FDA證書對出口企業的深遠意義：
1.是企業樹立國際市場形象的基本和重要的條件
2.可提高進入歐盟市場和其它國際市場的機會
在取得美國的DMF登記號和通過FDA的認證后, 產品不僅取得了進入美國市場的“通行證”, 而且由于FDA 在醫藥業的權威性為世界各國所承認，它的認證也等于是提高了進入整個國際市場、特別是歐盟市場的機會。
3.是產品質量和企業管理水平的重要標志
由于FDA的權威影響，當然，通過接受FDA認證的過程，認證企業在GMP的管理水平和產品本身的質量水平方面確實會有極大的提高。因此，通過了FDA地認證，標志著企業的生產質量管理，也就是GMP的管理達到了相當高的水平，有能力生產出可靠質量的產品。
4.是企業運作國內市場的有力支持
產品通過了FDA認證，也會對產品在國內市場的運作提供有力的支持。
5.打開了進入美國市場的大門
美國是世界上原料藥市場之一。這不僅因為美國本身擁有2億多有極高醫療保健意識和需求的國民直接消費，而且因為美國對低附加值而且易造成嚴重環境污染的原料藥生產有諸多限制, 它高度發達的制藥產業主要集中于高附加值的新特藥品及制劑的開發生產, 然后又將制劑藥品大量出口到世界各地, 以賺取高額的利潤。
出口企業只有獲得FDA證書，才算打開了美國銷售市場的大門，企業的產品即使國人使用效果再好，如果不走出，將產品銷售到更多的，企業的產品永遠都不可能踏上國際舞臺，貼上國際標簽。企業能夠順利獲得FDA證書，也說明了企業的運行和管理機制都是良好的，通過美國市場的反饋企業也能分析出各國消費者對產品性能要求的差異，推動企業的技術進步和產品創新。
