我國(guó)制藥企業(yè)較多，隨著近年來(lái)我國(guó)科技的發(fā)展，研發(fā)投入的增加，我國(guó)生產(chǎn)的藥物的效果也是大家有目共睹的，很多藥物的治療效果已經(jīng)能夠和藥業(yè)發(fā)達(dá)相媲美，美國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)不僅是食品監(jiān)管局，同時(shí)也是藥品監(jiān)管局，通過(guò)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的藥品，能夠銷(xiāo)售到美國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)也能銷(xiāo)售到其他多個(gè)，在本國(guó)也會(huì)有更多的病患愿意購(gòu)買(mǎi)獲得FDA認(rèn)證的藥品。藥企進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)需要向FDA認(rèn)證提供什么材料呢？

一、基本提供資料
1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
2. 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件。
3. 企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。

二、其它提供資料
1. 新藥(NDA)需按美國(guó)FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報(bào)告。
2. 美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)(NDC)
①：包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；②：產(chǎn)品的成份與成份比例；③：該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介；④：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；⑥：衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動(dòng)物藥、礦物藥成份，須具體申明；⑦：二十例臨床試驗(yàn)報(bào)告；⑧：該廠全部產(chǎn)品清單；⑨：該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。
3. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
①：包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；②：產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介；③：毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；④：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤：衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告；⑥：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。

除了基礎(chǔ)的材料之外，不同類(lèi)別的藥物需要向FDA認(rèn)證提供的材料也不相同，我們平時(shí)主要常見(jiàn)的藥物有：新藥、中藥制劑、營(yíng)養(yǎng)劑等，送檢樣品FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般都是要求藥企提供5到10個(gè)樣品，確保樣品的重復(fù)性。藥品產(chǎn)品成分和配方是關(guān)鍵的，也是藥物的核心價(jià)值所在，藥品的臨床報(bào)告數(shù)據(jù)也需要提交給FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對(duì)于藥品的使用情況等相關(guān)材料都需要整理齊全交至FDA認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)。