沒有太陽鏡FDA認證，長了翅膀都沒用！

有部分人東西被卡在國外海關，才知道急，怎么才能拿到太陽鏡FDA認證呢？

首先對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢測報告）

在準備510（K）申請文件前，需遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中太陽鏡FDA認證所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA認證機構遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交太陽鏡FDA認證的資料企業需留有 備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。

申請流程：

企業登記

企業注冊申請表

太陽鏡FDA認證確認，發布企序列號； 1.2.產品注冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類)1類 醫療器械列名控制

2類 市場準入認可（即510（K）認可)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）提供資料企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證書(復印件加蓋公司公章))《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章))FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。 1.3 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理注冊

收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；

FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

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