美國FDA食品企業注冊辦理常見疑問解答。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），所有從事進行食品（包括食品添加劑、膳食補充劑等）生產、加工、包裝、儲存的企業（統稱食品企業），需要完成美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）食品企業注冊。這些企業還需要在每個偶數年10月1日至12月31日進行注冊更新，并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內進行工廠檢查。、

　　美國FDA食品企業注冊流程、需要完成企業注冊的食品類別舉例和資料要求等已有過詳細解答，閱讀《美國FDA認證（食品企業注冊）咨詢》回顧了解。此次，CIRS結合食品企業注冊問答行業指南（第七版）將注冊過程中遇到的問題進行了匯總，供各企業參考：

　　1、新的食品企業是否需要等到兩年更新年度的10月1日才能注冊？

　　答：不。必須在企業開始生產、加工、包裝或儲存供在美國消費的食品之前進行注冊（21 CFR 1.230）。如果在偶數年的10月1日之前提交了初始注冊，則仍然要在注冊續期內（每個偶數年的10月1日開始至12月31日）更新注冊。

　　2、在注冊續期過程中，食品企業是否會獲得新的注冊號？

　　答：否。食品企業在更新當前注冊時不會獲得新的注冊號。

　　3、如果我是多個食品設施的擁有人、經營者或代理人，是否需要為每個設施提供單獨的設施識別碼（unique facility identifier, UFI）？

　　答：是。每個企業的注冊都需提供FDA認可的UFI（21 CFR 1.232（a）（2））。目前，FDA認可鄧白氏編碼（Data Universal Numbering System, D-U-N-S）作為UFI。

　　4、屬于同一母公司的外國企業是否可以使用不同的美國代理人進行注冊？

　　答：可以。注冊時，每個外國企業必須確定其美國代理人，屬于同一母公司的任何或所有企業可以指定同一美國代理人進行注冊，也可以指定不同的美國代理人。

　　5、企業的注冊信息有變化，必須現在更新，還是可以等到注冊續期內更新？

　　答：企業必須在注冊信息發生變化后的60天內向FDA提交信息更新（21 CFR 1.234（a））。如果信息變化后的60天在偶數年的注冊續期內，則可以等到注冊續期內更新信息。如果企業在注冊續期開始之前已向FDA提交信息更新，企業仍要在偶數年的注冊續期內向FDA提交注冊更新。

　　6、如果我的企業是倉庫/倉儲設施，儲存的食品類別經常變化，我是否必須不斷更新信息？

　　答：對于經常更改食品類別的持續運營的倉庫設施，在注冊時可以選擇其通常經營的所有食品類別。如果已注冊的食品類別有所刪除或增加，則需要根據21 CFR 1.234更新。

　　7、FDA會要求食品設施注冊號作為食品標簽的一部分顯示嗎？

　　答：不會。FDA沒有要求在食品標簽上列出與食品生產、加工、包裝或儲存相關的企業注冊號。實際上FDA不鼓勵食品企業在食品標簽上注明注冊號，以防止其他人將注冊號用于不當目的。

　　8、食品注冊信息是否向公眾開放？

　　答：FDA不對外公開食品企業注冊的信息（21 CFR 1.243），但公開注冊統計現狀。截至2024年3月26日，美國國內食品企業注冊量91,225家，美國國外食品企業注冊128,886家，其中中國食品企業（大陸12,752，臺灣2,141，香港496，澳門8）的注冊數量最多。

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