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有源植入性醫療器械的CE認證按歐盟指令90/385/EEC的要求進行。該指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制執行。  
所謂有源植入性醫療器械，是指任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。而有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。 

有源植入醫療器械指令不適用于下列產品：(a) 第2001/83//EEC號指令覆蓋的藥品；  
(b) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，以及與上述制品組合投放市場的器械； 
(c) 人體移植物，組織或細胞以及人體組織或細胞的組合或衍生制品；  
(d) 動物體移植物，組織或細胞，但利用死的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品制造的器械不在此列。    

有源植入式醫療器械進行CE認證時的符合性評估，主要包括兩條主要的途徑： 
1）全面質量管理體系評估途徑；  
2）EC型式試驗途徑，包括EC型式試驗+生產質量保證體系；及EC型式試驗+EC驗證兩種分支途徑;
有源植入醫療器械CE認證的重點在于：  
1.型式檢驗 2.產品設計檢驗 3.全面質量體系評估 4.醫療器械臨床試驗  
5.其他專項要求（電氣安全，電磁兼容， 生物兼容性，產品壽命等）  

有源植入醫療器械CE認證的一般步驟：
步驟1.分析該器械的特點，確定其屬于有源醫療器械指令范圍  
步驟2.選擇相應的符合性評價程序  
步驟3.選擇一個公告機構   
步驟4.確認適用的基本要求/有關的協調標準   步驟5. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化  步驟6. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序  步驟7. 起草符合性聲明并加貼CE標志

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